Yeni Yönetmelik ile Tıbbi Bitki Çayları Düzenleniyor
Resmi Gazete’de yayımlanan Tıbbi Bitki Çayları Hakkında Yönetmelik, tıbbi bitki çaylarının üretim, ruhsatlandırma ve satış süreçlerini kapsamlı bir şekilde yeniden düzenledi. Bu değişiklikle birlikte, tıbbi bitki çaylarının eczanelerde satılması, karekod sistemi ile izlenmesi ve Sağlık Bakanlığı tarafından denetlenmesi sağlanacak.
Yönetmelikle birlikte, tıbbi bitki çaylarının ruhsatlandırılması ve denetimi, Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (TİTCK) tarafından gerçekleştirilecek. Her bir ürün, bilimsel ve teknolojik açıdan incelendikten sonra kullanıcıların güvenliğine yönelik olarak eczanelerde sunulacak. Tıbbi bitki çaylarının takip edilmesi için Ürün Takip Sistemi (ÜTS) kurulacak; böylece ürünlerin tüm hareketleri gerçek zamanlı olarak izlenecek.
Ruhsatlandırma Süreci ve Uzmanlık Şartı
- Ruhsat başvuruları 90 gün içerisinde sonuçlandırılacak.
- Tıbbi bitki çayları, yalnızca sağlık alanında mezun kişiler tarafından hazırlanan raporlarla ruhsatlandırılacak.
- Gerçek kişilerin lisans mezunu olması, şirketlerin ise yetkili uzman istihdam etmesi şartı getirildi.
Yeni düzenleme, eczanelerde yalnızca ruhsatlı tıbbi bitki çaylarının satılmasına olanak tanırken, marketlerde satılan bitki çayları ve takviye edici gıdalar ile tıbbi bitki çayları arasındaki ayrım netleştirildi. Gıda, hoş tat ve normal beslenmeye takviye amacıyla kullanılan bitki çayları, Tarım ve Orman Bakanlığı tarafından denetlenecek ve marketlerde satılmaya devam edecek.
Ambalaj ve İçerik Standartları
Yönetmelikle birlikte tıbbi bitki çaylarının ambalaj ve kullanma talimatları da yüksek güvenlik standartlarına kavuşacak. Ürünlerin içeriğinde yer alan bitkilerin bilimsel isimleri, Türkçe ve Latince olarak belirtilip kantitatif oranlarıyla dış ambalajda yer alacak.
Endemik Bitkilerin Kullanımı
Yönetmelik, Türkiye’ye özgü endemik bitkilerin tıbbi bitki çayı üretiminde kullanılmasına izin veriyor. Ancak bu durum, bitkilerin kalite, güvenlilik ve etkinlik açısından bilimsel verilerle desteklenmesi şartına bağlı. Doğal popülasyonların korunması amacıyla çeşitli belgelerin sunulması gerekecek.
- Taksonomik kayıtlar
- Sürdürülebilir temin planları
- Kültüre alma belgeleri
- CITES sözleşmesine uygunluk beyanları
Bunun yanı sıra, yurt dışında bulunan üretim tesisleri de dâhil olmak üzere, tüm üretim süreçlerinin uluslararası İyi İmalat Uygulamaları (GMP) kılavuzlarına uygun olması zorunlu hale getirildi.
Gelecekteki Hedefler
Yeni yönetmelik ile ruhsatlandırma ve piyasaya arz süreçleri daha şeffaf ve öngörülebilir bir yapıya kavuşturulacak. Bu sıkı denetimlerle, kalite güvencesi laboratuvar analizleri ve stabilite testleriyle kanıtlanmış yerli ürünlerin uluslararası pazarlara erişiminin kolaylaştırılması hedefleniyor. Böylece Türkiye, küresel pazarda rekabet gücünü artırmayı amaçlıyor.
